Luveris

Luveris sc 3fl 75ui 3fl solv

Categoria farmacologica
Gonadotropine e altri stimolanti dell'ovulazione.

Indicazioni
In associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (FSH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clini ci tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l.

Controindicazioni/Eff. secondari
E' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' alle gonadotropine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella; tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi attivi, non trattati; ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Non de ve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell' infertilita'. L' autosomministrazione deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto. In donne con insufficienza di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia in associazione con FSH e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graff maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Luveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH. Poiche' queste pazienti sono amenorroiche e h anno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi momento. Ad oggi l'esperienza clinica in questa indicazione e' stata acquisita con l'uso concomitante di follitropina alfa. Si somministra per via sottocutanea. La polvere deve essere ricostituita, immediatamente prima dell'uso, con il solvente fornito. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata (i) attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e (ii) mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa (cioe' 1 flaconcino di Luveris) al giorno e 75-150 UI di FSH. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento de l dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Luveris ed FSH, e' necessario somministrare da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento de ve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente.

Interazioni
Non deve essere somministrato con altre specialita' medicinali nella s tessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa per la quale sono stati effettuati degli studi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamente l'attivita', la stabilita', le proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche dei principi attivi.

Effetti indesiderati
Lutropina alfa viene utilizzata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa. In questo contesto e' difficile attribuire gli effetti indesiderati all'una o all'altra sostanza utilizzata. Esiste una considerevole esperienza post-marketing sul la tollerabilita' di specialita' medicinali contenenti ormone luteinizzante umano (hLH) di origine urinaria. Si ritiene che il profilo di sicurezza di Luveris sia molto simile a quello degli hLH di origine urinaria, ad eccezione delle reazioni di ipersensibilita' e delle reazioni locali al sito di iniezione. In uno studio clinico sono state riporta te reazioni locali al sito di iniezione (ematoma, dolore, arrossamento , prurito o gonfiore) di grado lieve o moderato, rispettivamente nella percentuale del 7,4% e dello 0,9% delle iniezioni. Non sono state riportate reazioni locali di grado severo. Ad oggi, non sono state riportate reazioni allergiche a livello sistemico a seguito della somministrazione. La sindrome da ipertimolazione ovarica e' stata osservata in una percentuale inferiore al 6% delle pazienti trattate con Luveris. No n e' stato riportato alcun caso di sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo. In rare circostanze, alla terapia con gonadotropina umana della menopausa, sono stati associati tromboembolismo, torsione degli annessi (una complicazione dell'ingrossamento ovarico) ed emoperitoneo. Sebbene questi eventi avversi non furono osservati, esiste la possibilita' che essi si verifichino anche con il Luveris. Si possono verificare anche gravidanze ectopiche, soprattutto in donne con una p recedente storia di disordini alle tube. E' stata utilizzata la seguente convenzione per la definizione della frequenza (eventi/n pazienti): molto raro: <1/10.000, raro: >1/10.000, <1/1.000, non comune: >1/1.00 0, <1/100, comune: > 1/100, <1/10, molto comune: > 1/10. Da analisi effettuate con il criterio del best evidence assessment', a seguito della somministrazione di Luveris, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Comun i. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, dolore addominale, dolore pelvico. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: sindrome da iperstimolazione ovarica, ciste ovarica, dolore mammario. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: cef alea, sonnolenza, reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati riportati coincidono con quanto descritto con altre specialita' medicinali contenenti hLH, ad eccezione per le reazioni locali al sito d i iniezione ove l'incidenza era significativamente inferiore con il trattamento con Luveris.