Pergoveris

pergoveris - gonadotropina

 sc 10fl 150ui 75ui

CATEGORIA FARMACOLOGICA 
Gonadotropina.

INDICAZIONI 
Stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR 
Ipersensibilità ai principi attivi follitropina alfa e lutropina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di tumori dell'ipotalamo e della ghiandola ipofisaria. Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva, malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza, fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

POSOLOGIA 
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità. Deve essere somministrato per via sottocutanea. La polvere deve essere ricostituita con il solvente fornito immediatamente prima dell'iniezione. In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Il medicinale deve essere somministrato con iniezioni giornaliere. Poichè queste pazienti sono amenorreiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può inizi are in qualsiasi momento. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico raccomandato comincia c on un flaconcino al giorno. Se si utilizza meno di un flaconcino al gi orno, la risposta follicolare potrebbe non essere soddisfacente a causa di un quantitativo di lutropina alfa insufficiente. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato utilizzando una preparazione autorizzata di follitropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5 UI -75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale , 24-48 ore dopo l'ultima iniezione, e' necessario somministrare da 5. 000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di a vere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell' hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente.

AVVERTENZE 
Contiene sostanze dotate di una potente azione gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato so lo da medici esperti nei problemi di infertilita' e nel loro trattamento. Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace del farmaco richiede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolar mente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nel la risposta all'FSH/LH, e in alcune pazienti la risposta puo' essere scarsa. Deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento. La prima iniezione deve essere eseguita s otto la diretta supervisione medica. Le pazienti affetti da porfiria o con familiarita' per porfiria devono essere attentamente controllate durante il trattamento; l'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione puo' richiedere l'interruzione della terapia. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed e' pertanto praticamente "privo di sodio". Contiene, inoltre, 30 mg di saccarosio per dose. Prima di iniziare le pazienti devono essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenale , iperprolattinemia e tumori ipotalamici o ipofisari. Le pazienti sottoposte alla stimolazione dello sviluppo follicolare presentano un rischio maggiore di iperstimolazione in considerazione di una possibile ri sposta estrogenica eccessiva e dello sviluppo follicolare multiplo. La lutropina alfa in combinazione con follitropina alfa ha dimostrato di aumentare la sensibilita' ovarica alle gonadotropine. Se si ritiene opportuno un aumento della dose, l'adattamento del dosaggio dovra' esse re effettuato utilizzando una preparazione autorizzata a base di folli tropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e' un evento distinto dall'ingrossamento ovarico privo di complicazioni. Pu o' manifestarsi con diversi gradi di severita'. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleura e, raramente, nelle cavita' pericardiache. In casi gravi di OHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare: ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace, in sufficienza polmonare acuta ed eventi tromboembolici. Molto raramente, una OHSS grave puo' essere complicata da embolia polmonare, ictus ischemico e infarto del miocardio. Nei casi di iperstimolazione ovarica e ' prudente non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. La OHSS puo' evolversi rapidamente (nell'arco delle 24 ore e per diversi giorni) e diventare un evento clinico serio, pertanto le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Si raccomanda l'esecuzione di ecografie ed il dosaggio dell'estradiolo al fine di ridurre il rischio di OHSS o di gravidanza multipla. In caso di anovulazione il rischio di OHSS e' aumentato da livelli di estradiolo >900 pg/ml (3.30 0 pmol/l) e dalla presenza di piu' di tre follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. L'aderenza ai dosaggi di Pergoveris ed FSH racco mandati, alle modalita' di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia possono minimizzare l'incidenza di iperstimolazione ovarica e gravidanza multipla. La OHSS potrebbe divenire piu' severa e pi u' protratta se si instaura la gravidanza. Molto spesso la OHSS si verifica dopo la sospensione del trattamento e raggiunge i suoi massimi livelli circa sette/dieci giorni dopo il trattamento. Generalmente si risolve spontaneamente con l'inizio delle mestruazioni. Se si verifica una OHSS grave, il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, deve essere sospeso. La paziente deve essere ospedalizzata, e iniziata la terapia specifica per la OHSS. Questa sindrome si verifica con una piu' alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico. Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e nascite multiple e' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari; per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica. L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione rispetto alla popolazione normale. In presenza di un rischio presunto di OHSS o di gravidanza multipla, deve essere valutato se interrompere il trattamento. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilita'. Dopo fertilizzazione in vitro (IVF) e' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche pari al 2-5% rispetto al 1-1,5% della popolazione generale. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o al tre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di base per lo sviluppo di questi tumori nelle donne infertili. La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche d i riproduzione assistita puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Cio' si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche parentali (es. eta' materna, caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze multiple. Nelle donne che presentano fattori d i rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia per sonali che familiari, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare tale rischio; e' necessario valutare il beneficio della somministrazione in rapporto al rischio. Tuttavia va notato che la gravidanza stessa induce un incremento del rischio di eventi tromboemboli ci.

INTERAZIONI 
Non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali con la s tessa iniezione, ad eccezione della follitropina alfa.

EFFETTI INDESIDERATI 

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 < 1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dolo re addominale e sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea , crampi addominali e distensione dell'addome. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia, solitamente associata a sindrome da iperstimo lazione ovarica (OHSS) di grado severo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni alla sede di iniezione di grado da moderato a severo (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche sistemiche di grado lieve (ad es. lievi forme di eritema, eruzione cutanea, tumefazione d el viso, orticaria, edema, difficolta' respiratoria). Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche gravi, incluse reazioni anafilattiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovariche. Comune: dolore mammario, dolore pelvico, OHSS d i grado lieve o moderato. Non comune: OHSS di grado severo. Raro: torsione ovarica come complicazione della OHSS.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

 Non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.